Requisitos regulatorios para importar cosméticos a Estados Unidos
La Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration – FDA) tiene regulaciones y condiciones muy precisas para los productos que entran al mercado estadounidense. A continuación encontrará una transcripción de la guía que para importadores de este tipo de mercancías ofrece la FDA:
Los cosméticos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos, manufacturados en el país o importados, deben estar de acuerdo con las estipulaciones de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación, (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.
Las regulaciones publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones pertinentes a los cosméticos están indicadas en el 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 to 740). Las regulaciones sobre colores añadidos a los cosméticos se encuentran en el 21 CFR 73, 74 y 82. Copias de los volúmenes del 21 CFR que contienen estas regulaciones pueden obtenerse a precio corriente del Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington DC 20402, teléfono (202) 783-3238.
La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones. Incluidos en esta definición hay productos como las cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices para los labios, esmaltes para las uñas, preparaciones para el maquillaje de la cara y los ojos, champúes para el lavado del cabello, ondulados permanentes, tinturas de colores para el pelo, dentífricos, desodorantes y cualquier otro material utilizado como ingrediente de un producto cosmético. Productos de jabón que consisten principalmente de una sal alcalina de un ácido graso, que en su etiqueta no hacen ninguna afirmación fuera de la de limpiar el cuerpo humano, bajo la ley no son considerados como cosméticos.
Cosméticos que también son drogas
Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como drogas y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de las drogas. Ejemplos de algunos de ellos son los dentífricos anticaries, (cremas dentales con fluoruro) cremas con hormonas, preparaciones para protegerse contra las quemaduras de los rayos solares, antisudorales que a la vez son desodorantes y champúes para el cabello que al mismo tiempo combaten la caspa.
Los cosméticos más comunes, que también son drogas, se venden sin receta médica o en el mostrador. Muchas son drogas nuevas cuya seguridad y efectividad tuvo que ser comprobada por la agencia antes de ser puesta al mercado. Una droga nueva es una que generalmente no es reconocida por los expertos como segura y efectiva bajo las condiciones del uso deseado, o que ha sido reconocida pero no usada hasta tal punto o tiempo bajo ciertas condiciones.
Las condiciones reguladoras para drogas son más extensas que las condiciones para los cosméticos. Por ejemplo, la ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los manufactureros de drogas se registren con la FDA cada año y actualicen sus listas de todas las drogas manufacturadas dos veces por año. Además, las drogas deben ser manufacturadas de acuerdo a las regulaciones y códigos.
Cosméticos adulterados o falsamente marcados
La ley Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos prohíbe la distribución de cosméticos que han sido adulterados o falsamente marcados. Un cosmético se considera adulterado o falsamente marcado si contiene una sustancia que pueda convertir el producto en algo peligroso o perjudicial para los consumidores bajo condiciones de uso normal, por ejemplo, si el producto contiene una sustancia sucia, podrida o en estado de putrefacción; si el envase está hecho de una sustancia peligrosa; si ha sido manufacturado o mantenido bajo condiciones antihigiénicas, en donde haya podido contaminarse con suciedad, convirtiéndose en un peligro para los consumidores; o si no es una tintura para el cabello que contiene un colorante añadido de un color no permitido.
Tinturas de alquitrán para el cabello con una advertencia prescrita por la ley en la etiqueta, ilustraciones y una «prueba de emplasto» para determinar la sensibilidad alérgica están libres de la estipulación de adulteración, aún si causan irritación en la piel o de otra manera son perjudiciales para el cuerpo humano. Las tinturas para las pestañas y las cejas no están incluidas en esta exención. Todas las tinturas en los productos para el teñido de pestañas y cejas, deben ser aprobadas por la FDA para tales usos.
Un cosmético se considera falsamente marcado cuando su etiqueta o rótulo es falso o engañoso, no tiene la información requerida o está incompleta o si el recipiente o envase ha sido manufacturado o llenado de manera fraudulenta.
La seguridad de los cosméticos
Aunque la ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos no exige a los manufactureros de cosméticos ni a sus distribuidores prueba de la seguridad de sus productos, la FDA recomienda enfáticamente a los primeros llevar a cabo pruebas toxicológicas y de otra índole, apropiadas para comprobar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no es adecuadamente comprobada, el producto será considerado como falsamente marcado y puede ser sujeto a medidas reguladoras, a menos que su rótulo exhiba la siguiente manifestación de alarma: «Advertencia – La seguridad de este producto no ha sido determinada».
Con la excepción de colorantes añadidos y unos pocos ingredientes prohibidos, los manufactureros de cosméticos pueden, bajo responsabilidad personal, usar esencialmente cualquier materia o sustancia cruda como ingrediente de un cosmético y lanzar el producto al mercado sin aprobación alguna. La ley exige que los colorantes añadidos a alimentos, drogas y cosméticos deban ser verificados y aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, según sea su uso en el futuro. Un cosmético con un colorante añadido, que no pertenezca a la lista y no haya sido aprobado por la FDA para un uso definido, es considerado alterado y sujeto a acción reguladora. La lista de los aditivos aprobados para el uso de los cosméticos está en el capítulo 21 CFR 73, 74 y 82.
Existen ciertos ingredientes en los cosméticos que están restringidos o prohibidos como son el bitional, compuestos de mercurio, cloruro de vinilo, salicilanilides halogenados, complejos de zirconio en cosméticos de aerosol, cloroformo, cloruro de metileno, propulsantes de clorofluorocarburo y exaclorofeno. La agencia también considera como cosméticos adulterados, productos para las uñas que contengan metilo metacrilato monóme o aquellos con más de 5 por ciento de formaldehido. Aunque no prohibido por ley o la regulación, los manufactureros de productos de fragancias cosméticas voluntariamente han acordado no usar, o por lo menos limitar, el uso máximo de niveles de ciertos ingredientes escogidos que son causa de despigmentación y reacciones alérgicas irritantes, neurotóxicas o fototóxicas.
Registro voluntario
Aunque la ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos no exige a las firmas de cosméticos que registren con la FDA los establecimientos de manufactura ni las formulaciones, o hace asequible datos sobre seguridad o cualquier otra información, antes de que un producto salga al mercado en los Estados Unidos, los manufactureros y distribuidores de cosméticos pueden rendir esta información voluntariamente. Es muy importante tener en cuenta que el registro voluntario de una firma o producto y la asignación de un número de registro por la agencia, no significa que ha sido aprobado por la FDA. Cualquier uso del número de un registro en la rotulación debe estar acompañado de una carta de renuncia muy clara como lo prescribe la regulación.
Rotulación de Cosméticos
Los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir las regulaciones de la rotulación publicadas por la FDA. La rotulación implica lo siguiente: todos los rótulos, etiquetas, material escrito, impreso, ilustrado en el empaque o acompañando un producto. Las reglamentaciones exigidas por la ley del FDA deben aparecer en la parte interior lo mismo que en cualquier envase exterior o envoltura del producto. La rotulación acerca de los ingredientes y la declaración de la cantidad neta del contenido en el panel principal, solamente corresponden a la etiqueta del envase exterior. Los cosméticos que lleven información falsa o engañosa o que no estén rotulados de acuerdo con los requisitos de la ley pueden ser catalogados como marcados falsamente y sujetos a acción reguladora.
Es importante detallar puntualmente en qué consisten las rotulaciones y la manera en que debe ser presentada la información: el panel principal de exhibición es la parte del rótulo más exhibida o examinada bajo circunstancias normales de venta, y generalmente lleva el nombre del producto. Este panel debe identificar con el nombre o por una ilustración, la naturaleza o uso del producto y ofrecer una descripción precisa de la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, unidad de medida o una combinación de unidad de medida y peso. La declaración debe ser clara y precisa, tal como lo ordena la regulación.
La cantidad neta de contenidos de un cosmético sólido, semisólido o viscoso, debe ser en términos de libras y onzas y una afirmación de medida líquida debe ser en los términos del galón norteamericano (U.S. gallon) de 231 pulgadas cúbicas, cuarto, pinta y subdivisiones de onza fluida de ahí en adelante. Si la cantidad neta del contenido sobrepasa una libra o una onza, debe ser expresada en onzas, seguida de un paréntesis ( ) por una declaración de la unidad entera más larga (por ejemplo, libras y onzas o cuartos y pintas y onzas). La cantidad neta del contenido, puede además manifestarse en términos del sistema métrico de pesos y medidas.
El nombre y dirección de la firma que distribuye el producto debe figurar en un panel de información del rótulo. La dirección debe ser completa con nombre de la calle, ciudad, estado y código postal (zip code). Si la firma aparece en la lista de una ciudad corriente o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el distribuidor no es el manufacturero o empacador, esta información debe figurar en el rótulo por medio de la frase «Manufacturado por …» o «Distribuido por …» o un lenguaje similar.
La Ley de Tarifas o Legislación Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. 1304) exige que todos los artículos importados mencionen en el rótulo el nombre del país de origen en el idioma inglés.
Todo el lenguaje y afirmaciones requeridas por las regulaciones deben ser presentados en el idioma inglés y deben ser colocados en los rótulos con claridad y prominencia, de manera que sean fácilmente vistos y comprendidos por los consumidores, bajo las acostumbradas condiciones de compra.
Declaración de ingredientes
La presentación de los ingredientes debe ser prominente, clara y detallada de una manera fácil de ver y leer al comprar el producto. Puede aparecer en uno de los paneles de información del envase exterior, por ejemplo, en un panel de información del cartón plegadizo, caja o envoltorio si el envase inmediato está empacado así. Si no ha sido empacado en un envase exterior, debe aparecer en un panel de información del frasco, tubo o botella conteniendo el producto. La presentación de los ingredientes también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida al envase exterior. Las letras no deben medir menos de 1/16 pulgada de altura. Si el total de la superficie disponible para llevar el rotulado es menos de 12 pulgadas cuadradas, las letras no pueden ser menos de 1/32 de pulgada en altura. La rotulación de ingredientes fuera del empaque es permitido cuando el cosmético ha sido mantenido en anaqueles o herméticamente empacado en un cartón plegadizo cuya superficie de empaque es menor de 12 pulgadas cuadradas.
Los ingredientes deben ser explicados en orden descendiente de importancia. Los ingredientes deben ser identificados por los nombres establecidos o adoptados por regulación; aquellos aceptados por la FDA como exentos de información pública pueden ser mencionados como «y otros ingredientes».
En el caso de los cosméticos que a la vez son drogas deben identificar primero los ingredientes medicinales (si es más de uno), como «ingredientes activos» antes de enumerar los ingredientes de los cosméticos.
Advertencias en el rótulo
Cuando existe la posibilidad que los cosméticos sean potencialmente peligrosos para los consumidores en el caso de ser erróneamente usados, deben exhibir advertencias apropiadas en el rótulo o etiqueta, amén de las instrucciones de seguridad para su uso. Las advertencias deben ser vistosas y aparecer en lugar prominente. Algunos cosméticos requieren advertencias y sugieren cautela en la manera prescrita por las regulaciones. Cosméticos en empaques a presión (aerosol), rociadores de desodorantes femeninos y ampollas para hacer burbujas de jabón para los bebés son ejemplos de productos que deben llevar este tipo de advertencias.
Paquetes a prueba de violación
Productos para la higiene oral (enjuagues refrescantes para la boca) y todos los productos cosméticos vaginales (duchas, tabletas) deben ser empaquetados a prueba de violación al ser vendidos al por menor. Un paquete es considerado a prueba de violencia cuando tiene un indicador o barrera de entrada (una cinta selladora, un cartón sellado, tubo, bolsa o recipiente aerosol), el cual al ser fracturado a la fuerza, alerta al consumidor que una violación ha ocurrido. El indicador deberá tener un diseño claro e inconfundible (tapa rompible, ampolla plástica) o apariencia (palabra, viñeta o ilustración) para imposibilitar la substitución. El distintivo a prueba de violación puede envolver el producto inmediato, el envase exterior o ambos. El paquete también debe mostrar en forma prominente una advertencia alertando al consumidor acerca del distintivo. Esta advertencia debe permanecer sin daño alguno aunque el distintivo sea destrozado o removido.
Para el cumplimiento de la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones, inspeccionar establecimientos en donde los productos han sido manufacturados o retenidos y embargar cosméticos adulterados (perjudiciales), falsamente marcados (incorrectamente, engañosamente rotulados o envasados). A aquellos productos extranjeros adulterados o falsamente marcados les será rehusada la entrada a los Estados Unidos. Para prevenir futuros cargamentos de productos adulterados o falsamente marcados, la agencia tiene el derecho de solicitar de una corte de distrito federal, una orden de restricción contra el manufacturero o distribuidor del cosmético violador.
Además, la FDA también puede iniciar acción criminal contra una persona que viole la ley. Ejemplos de algunos productos que pueden ser detenidos son preparaciones para las uñas conteniendo metilo metacrilato o formaldehido, algunos productos para teñir cejas y pestañas conteniendo combinaciones prohibidas de tintes de carbón-alquitrán y productos contaminados con microorganismos peligrosos.
Información adicional relacionada con los requisitos para el mercadeo de cosméticos debe ser dirigida a la Administración de Drogas y Alimentos, División de Colores y Cosméticos (HFF-440) 200 C Street SW, Washington, DC 20204.
Las preguntas con respecto a los requisitos para el mercadeo de productos que a la vez son cosméticos y drogas, también deben ser dirigidas a: Division of Drug Labeling, OTC Compliance Branch (HFN-312), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
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