Guía de la FDA para el importador de alimentos enlatados de ácido bajo y acidificados

A continuación se ofrece una transcripción de la guía, que sobre la importación de productos enlatados, ofrece la Food & Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos) de Estados Unidos):

Protegiendo su inversión
Como muchos otros importadores, usted probablemente ha invertido considerables cantidades de dinero en sus importaciones de alimentos enlatados de bajo ácido y acidificados. Es una manera sensata de proteger su inversión y de importar alimentos sanos, elaborados térmicamente o adecuadamente acidificados. Además, la ley así lo exige. Debido a que únicamente se permite la entrada de productos legales a los Estados Unidos, es necesario que usted sepa acerca de los requisitos legales impuestos por la FDA. Este panfleto será de gran ayuda para usted, porque está enfocado en la necesidad que tienen los fabricantes y elaboradores de alimentos de ácido bajo envasados y acidificados de registrar sus establecimientos con la FDA y de proveer a la agencia los métodos y sistemas usados. Las regulaciones que requieren registro y documentación de procesos (Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) 108.25 y 108.35) también contienen otros requisitos.

Importante: a un producto ilegal se le puede negar entrada a Estados Unidos, así es que, piénselo y asegúrese de que todo lo concerniente a su formulario de alimentos, está en perfecto orden.

Una Guía de Preguntas y Respuestas

Registro de Manufactureros de Alimentos de Ácido Bajo Enlatados y Alimentos Acidificados

P. ¿Cuáles establecimientos extranjeros procesadores de alimentos deben estar registrados con la FDA?
R. Todos los establecimientos procesadores de alimentos de ácido bajo enlatados y alimentos acidificados que embarquen productos a los Estados Unidos, deben registrarse con la FDA. Asegúrese de que el establecimiento procesador está registrado con la FDA antes de importar sus productos. Previo recibo de la Forma de Registro de Establecimiento Empacador de Alimentos (FDA-2541), la FDA asigna a cada establecimiento registrado, un número (FCE #) que lo identifica como Envasador o Elaborador de Alimentos Enlatados Registrado (Food Canning Establishment Number). El número ayuda a la FDA a reconocer e identificar el número del registro de la firma y sus métodos de elaboración.

P. ¿Cómo puedo averiguar si el establecimiento procesador está debidamente registrado?
R. Póngase en contacto con el establecimiento para verificar el registro con la FDA y obtener el número (FCE #) que lo identifica.

P. ¿Es posible registrar personalmente un establecimiento procesador?
R. La FDA recomienda seguir los procedimientos normales y llenar el formulario exigido. En algunos casos, usted puede registrar el establecimiento actuando como el representante autorizado de la firma. La FDA exige una carta del establecimiento, en la que lo autoriza a usted para actuar como representante directo para registrar el establecimiento. La carta deberá estar adjunta a los formularios de registro. Antes de presentar los formularios de registro a la FDA, asegúrese de que el establecimiento procesador ha autorizado toda la información del registro.

P. ¿Cómo puedo saber si lo que estoy importando son productos de ácido bajo envasados al vacío o productos acidificados?
R. Los alimentos envasados de ácido bajo son productos como las habichuelas verdes, las setas y el atún. Son empacados en recipientes sellados herméticamente, tienen un pH mayor de 4.6 y actividad hidrostática de más de 0.85. Los productos acidificados son alimentos de ácido bajo a los cuales el ácido es añadido para reducir el pH a 4.6 ó menos. Algunos ejemplos de alimentos acidificados son los pepinos escabechados o en salmuera, pimientos y las alcachofas marinadas. Los alimentos acidificados también deben tener una actividad hidrostática mayor de 0.85 para ser incluidos bajo las regulaciones.
La FDA recomienda que usted se informe completamente sobre las regulaciones de los alimentos de ácido bajo y los acidificados. Si no está seguro de que el producto es de ácido bajo o acidificado, póngase en contacto con el establecimiento procesador. Ellos podrán darle la información técnica necesaria.

P. ¿Cómo puedo obtener información sobre las regulaciones del ácido bajo y los acidificadores?
R. Póngase en contacto con el Coordinador de Registros, de la LACF (Low Acid Canned Food) HFS-618 Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición (CFSAN), 200 C Street SW, Washington, DC 20204 USA.

P. En caso de que el elaborador no pueda determinar si los productos son de ácido bajo o acidificados, ¿puede la FDA prestar ayuda? R. Sí. Ayuda de la FDA puede ser obtenida escribiendo a: FDA, Division of Enforcement, HFS-607, 200 C Street, SW, Washington, DC 20204. Envíe el nombre del producto (en inglés), especifique los métodos de preparación, pH del producto, actividad hidrostática y una lista detallada de ingredientes.

Clasificación de Procesos Programados

P. ¿En qué consiste un proceso programado?
R. El tiempo de la elaboración y la temperatura, lo mismo que otros factores (por ejemplo, pérdida de peso, formulación, actividad hidrostática) decisivos para la suficiencia del procedimiento establecido por una autoridad competente y diseñados para realizar esterilidad comercial.

P. ¿Para cuáles productos de ácido bajo envasados o acidificados es necesario que un establecimiento procesador de alimentos deba clasificar un proceso programado?
R. Los procesadores de alimentos deben preparar por separado los procesos programados y el estilo de cada producto, y por cada tamaño de envase de todos los alimentos de ácido bajo envasados y los alimentos acidificados, antes de exportarlos a Estados Unidos. La firma procesadora de los alimentos debe completar los formularios necesarios de cada producto, cada envase y tamaño de éstos para ser usados en la exportación. El formulario usado depende del proceso del producto. El establecimiento manufacturero puede definir el proceso de elaboración y determinar el formulario correcto que va a usar. Los formularios son: Form FDA- 2541a (para todos los métodos, excepto ácido bajo aséptico) y Form FDA-2541c (sistemas de empaque para ácido bajo aséptico).

P. ¿Es necesario que el proceso de información programado sea registrado con la FDA antes de importar el producto?
R. Sí, el proceso de información programado debe ser registrado con la FDA antes de ofrecer el producto para importación en los Estados Unidos. Técnicos de la FDA especializados en alimentos revisan y redactan toda la información del proceso programado conforme a la ley en lo que respecta a precisión e integridad. Esta importante actividad demanda mucho cuidado. Debido al elevado número de formularios, el proceso de redacción puede demorar varias semanas.

P. ¿Puede el importador mismo registrar el proyectado proceso informativo?
R. La FDA recomienda que el establecimiento procesador complete los formularios para archivar. La terminación de estos formularios requiere conocimientos de los requisitos de elaboración termal y la información científica relacionados con la resistencia al calor de la bacteria dañina de los alimentos. En algunos casos, usted puede desear registrar la información como representante autorizado del establecimiento. La FDA exige una carta del establecimiento elaborador en la que le autoriza a usted como su representante para archivar esta información. La carta deberá estar adjunta a los formularios y demás papeles. Antes de presentar los formularios a la FDA, por favor autorice toda la información para ser archivada. La naturaleza técnica del proceso informativo para ser archivado y la presente localización del establecimiento lejos de su oficina, hace muy importante esta comunicación.

P. El establecimiento elaborador me ha dicho que ellos presentaron a la FDA los papeles y documentos necesarios para el producto que quiero importar. ¿Por qué entonces, ha sido detenido el cargamento?
R. Los tecnólogos de alimentos de la FDA examinan cada proceso sometido a la aprobación de la FDA en busca de errores o información incompleta en la documentación. Debido a la seriedad implicada en información dudosa o incorrecta, los formularios son devueltos a la firma interesada para esclarecimiento y/o terminación. Hasta que las formas están en completo orden, no son consideradas ni aprobadas por la FDA.

P. ¿Debo esperar de la FDA un certificado por el proceso programado que he sometido a la FDA para ser aprobado?
R. No, la FDA no certifica el proceso de elaboración. El elaborador de alimentos tiene la responsabilidad de obtener los procesos programados establecidos por una entidad competente y de asegurarse que los procesos indicados son cumplidos.

P. ¿Hay algunos otros requisitos sobre alimentos enlatados de ácido bajo o acidificados fuera del registro de establecimientos y archivo del proceso programado?
R. Sí. Los alimentos de ácido bajo enlatados y los acidificados que han sido importados están sujetos a todos los requisitos bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y a El Acto Equitativo de Empaquetado y Etiquetado. Estas leyes exigen que los alimentos sean sanos, higiénicos y saludables y que las etiquetas sean honestas e informativas. La elaboración de alimentos de ácido bajo envasados, debe cumplir con los requisitos del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 113; Reglas Prácticas en la Fabricación, Almacenamiento y Embalaje de Alimentos Humanos, (21 CFR Part 113). La elaboración de los alimentos acidificados debe cumplir con los requisitos del mismo Título, Parte 114 (21 CFR 114).

Ayuda Para Evitar Demoras
Asegúrese de ponerse en contacto con la oficina de la FDA más cercana entre las listadas en la página siguiente, para obtener información acerca del archivado del formulario FDA-701 ó el formulario de aduana 3461 antes de que el envío llegue al puerto de entrada. Siendo que el formulario FDA-701 contiene información de importancia acerca de su importación, se debe tener cuidado especial y llenar correcta y completamente todas las áreas. Estas precauciones al completar los formularios ayudarán a evitar demoras en el puerto de entrada. Preste particular atención a estos detalles especiales en el formulario FDA-701 (números indican las áreas en el formulario).

1- Oficina Distrital de la FDA
Lista de oficinas convenientes de la FDA.
2- País de Origen
País donde los alimentos de ácido bajo envasados son elaborados.
3- Destinatario (Nombre y Dirección)
Comprador (recipiente) de artículos.
4- Importador (Nombre y Dirección)
El negociador entre el comprador y el elaborador de artículos.
5- Manufacturero (Nombre y Dirección)
El establecimiento elaborador de alimentos de ácido bajo envasados, registrado con la FDA. Este no es el distribuidor que manufactura el producto alimenticio.
6- Número del Establecimiento Envasador de Alimentos (FCE #)
Incluya el FCE # al lado del nombre del manufacturero y la dirección en el Bloque 5. La FDA asigna este número al registrar el establecimiento elaborador. Si diferentes productos elaborados están contenidos en el envío, indique en el Bloque 7 el FCE # que corresponde al producto apropiado. El FCE # puede ser obtenido de los establecimientos elaboradores.
7- Descripción General de la Remisa
El número de piezas y de cajas del producto envíadas en el embarque. Lista del producto y dimensiones de cada artículo. El nombre del producto debe ser el mismo que el mencionado en los formularios archivados. Si el manufacturero no aparece en el Bloque 5, delinee el FCE # al lado de cada producto.

Fuente: FDA